体外诊断试剂医疗器械经营许可证需要条件一，办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料：1. 公司的营业执照、组织机构代码证副本复印件；2. 法人身份证复印件及毕业证复印件；3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）4. 主管检验师1人：必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证。5. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历）复印件；6. 售后人员2人：检验学1人（检验学的专业证书、身份证、毕业证复印件），普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历）复印件；7. 办公场所（与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库（与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米。8. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；9.人员投保一个月。10.医疗器械GSP管理（进销存）软件，需要5个终端，注：以上所有人员的健康证，如果不是青岛本地的还要暂居证
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