申请三类医疗器械许可证的要求：普通三类医疗器械许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥40㎡，仓储面积＞30㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。一次性无菌三类医疗器械许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥40㎡，仓储面积＞30㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。体外诊断试剂三类医疗器械许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞30㎡，冷库体积＞20m³）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。申请三类医疗器械许可证需要的资料：1、表格；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）5、房屋租赁合同；6、经营设施和设备产品证书信息；7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、其他证明材料。
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